复方血栓通中药制剂及其制备方法专利无效审查决定

针对这个无效决定,扬州中惠起诉到北京知识产权法院,北京知识产权法院判决撤销专利复审委员会决定,专利复审委重新决定广东众生专利无效,广东众生起诉到北京知识产权法院,一审胜诉,国家知识产权局及扬州中惠不服一审判决,上诉到最高人民法院,最高人民法院驳回上诉维持原判

一、案由
本专利的专利号为200910215815.0,申请日为2009年12月30日,授权公告日为2010年12月01日。
本专利授权公告时的权利要求书如下:
“1. 一种复方血栓通中药制剂,其特征在于由下列原料制得的活性成分组成或由下列原料制得的活性成分加药学上可接受的附加剂组成;
三七200-1000克 黄芪50-400克 丹参40-250克 玄参60-400克 三七药渣粉100-800克;
其中的三七药渣粉是将三七粉碎,加50-90V/V%乙醇浸渍或超声提取或加热回流或渗漉二次,第一次3-6天,第二次1-3天,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度为L 05〜L 30,药渣烘干,粉碎成细粉,过筛即得三七药渣粉。
2.根据权利要求1所述的复方血栓通中药制剂,其中的三七药渣粉是将三七粉碎,加50V/V%乙醇浸渍二次,第一次5天,第二次2天,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度在30℃时为1.15〜1.20,药渣烘干,粉碎成细粉,过筛即得三七药渣粉。
3.根据权利要求1或2所述的复方血栓通中药制剂,其中各原料的重量为:
三七500克 黄芪160克 丹参100克 玄参160克 三七药渣粉300-400克
剂型为胶囊,制成1000粒。
4.根据权利要求1或2所述的复方血栓通中药制剂,其中各原料的重量为:
三七500克 黄芪160克 丹参100克 玄参160克 三七药渣粉300-400克 剂型为片,制成1000片。
5.根据权利要求3所述的复方血栓通中药制剂,其特征在于所述的药学上可接受的附加剂为淀粉和滑石粉。
6.根据权利要求4所述的复方血栓通中药制剂,其特征在于所述的药学上可接受的附加剂为淀粉、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。
7. 一种复方血栓通中药制剂的制备方法,其特征在于:所述中药制剂由下列原料制得的活性成分加药学上可接受的附加剂组成:
三七200-1000克 黄芪50-400克 丹参40-250克 玄参60-400克 三七药渣粉100-800克;
其中将三七粉碎,加50-90V/V%乙醇浸渍或超声提取或加热回流或渗漉二次,第一次3-6天,第二次1-3天,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度为L05〜1.30,药渣烘干,粉碎成细粉,过筛即得三七药渣粉;其余黄芪等三味,加5A90V/V%乙醇加热回流提取二次,第一次2-5小时,第二次1-3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 05-1. 30,与上述浓缩液、三七药渣粉及药学上可接受的附加剂适量混匀,干燥,制成胶囊剂或片剂。
8.根据权利要求7所述的复方血栓通中药制剂的制备方法,其中将三七粉碎,加50V/V%乙醇浸渍二次,第一次5天,第二次2天,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度在3CTC时为1.15〜1.20,药渣烘干,粉碎成细粉,过筛即得三七药渣粉;其余黄芪等三味,加50V/V%乙醇加热回流提取二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度在30℃时为1. 15-1.20,与上述浓缩液、三七药渣粉及药学上可接受的附加剂适量混匀,干燥,制成胶囊剂或片剂。
9.根据权利要求7或8所述的复方血栓通中药制剂的制备方法,其中各原料的重量为:
三七500克 黄芪160克 丹参100克
玄参160克 三七药渣粉300-400克
制成1000粒胶囊或1000片。”
本次无效宣告请求之前上述权利要求1-9维持有效。
扬州中惠制药有限公司(下称无效请求人)于2013年03月11日向专利复审委员会提出了无效宣告请求,其理由是权利要求1-9不具备专利法第22条第3款规定的创造性,请求宣告本专利权利要求1-9无效,同时提交了如下证据:
对比文件1: “复方血栓通胶囊”中药质量标准,标准号WS-211 (Z-030) -96,复印件1页;
证据1-1:《新药注册标准数据库(1985-2000)》光盘;
证据1-2:国家知识产权局专利检索咨询中心检索报告,编号G121532,出具日期2012年3月26日,复
印件共11页;
证据1-3;北京市高级人民法院(2007)高行终字第288号行政判决书,判决日期2007年7月19日,
复印件共10页:
对比文件2: CN1436549A中国发明专利申请公开说明书,公开日期2003年8月20日,复印件20页;
对比文件3: CN186U46A中国发明专利申请公开说明书,公开日期2006年11月15日,复印件14页;
对比文件4: CN1463727A中国发明专利申请公开说明书,公开日期2003年12月31日,复印件13页;
对比文件5: CN1872230A中国发明专利申请公开说明书,公开日期2006年12月6日,复印件20页;
对比文件6: CN1579494A中国发明专利申请公开说明书,公开日期2005年2月16日,复印件9页;
对比文件7-1: CN1678319A中国发明专利申请公开说明书,公开日期2005年10月5日,复印件12页;
对比文件7-2: CN101199493A中国发明专利申请公开说明书,公开日期2008年6月18日,复印件6页;
对比文件7-3: CN1411849A中国发明专利申请公开说明书,公开日期2003年4月23日,复印件9页。
无效请求人认为:权利要求1-3、7-9相对于对比文件1与常规技术手段的结合或者相对于对比文件1、对比文件3、对比文件5与常规技术手段的结合,不具备创造性;权利要求4相对于对比文件1与常规技术手段的结合或者相对于对比文件1、对比文件2、对比文件3、对比文件4、对比文件5与常规技术手段的结合,不具备创造性;权利要求5相对于对比文件1与常规技术手段的结合或者相对于对比文件1、对比文件2、对比文件3、对比文件4、对比文件5、对比文件6与常规技术手段的结合,不具备创造性;权利要求6相对于对比文件1与常规技术手段的结合或者相对于对比文件1、对比文件3、对比文件5、对比文件7-1 (或对比文件7-2或对比文件7-3)与常规技术手段的结合,不具备创造性。
经形式审查合格,专利复审委员会于2013年04月01日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人,同时成立合议组对本案进行审查。
专利权人针对上述无效宣告请求于2013年05月16日提交了意见陈述书,认为对比文件1不属于专利法意义上的现有技术,不能用于评价本专利的创造性,无效请求人提交的其他对比文件也无法破坏本专利权利要求1-9的创造性。具体理由是:首先,在未核查其原件的情况下,对比文件1的真实性无法确定;并且,对比文件1中并未记载任何关于其出版或公开的情况,无法确定其公开日期。其次,虽然无效请求人提出该复印件来源于“《新药注册标准数据库》光盘”即证据1-1,但是,无效请求人并未提供该光盘;相反,无效请求人仅说明该光盘即证据1-1的原件现存于专利复审委员会第4W101025或4W101026号案件所提交证据中,专利权人无法核查光盘内容,因而无法确定对比文件1是否真实,也无法确定其公开日期。并且,由专利复审委员会第4W101025或4W101026号案件审查情况可知,无效请求人提出的在该案中封存的光盘即本案的证据1-1实际上从未被打开核查过,在第4W101025或4W101026号案件的审查过程中,也从未认可与该光盘相关的证据的真实性和公开时间(参见附件1:专利复审委员会第17837号无效宣告请求审查决定书和附件2:专利复审委员会第17916号无效宣告请求审查决定书)。因此,无法确定对比文件1的真实性和公开日期,不能将其作为专利法意义上的现有技术评价本专利的创造性。
专利复审委员会本案合议组于2013年05月27日向双方当事人发出了 口头审理通知书,定于2013年06月20日举行口头审理,同时将专利权人于2013年05月16日提交的意见陈述书及所附附件的副本转送给无效请求人,要求其在口头审理时答复。
口头审理如期举行,双方当事人均出席了本次口头审理。在口头审理过程中,记录如下重要事项:
(1)双方当事人对方出庭人员身份资格无异议,对合议组成员无回避请求。
(2)合议组调取了 4W101025和4W101026案件中保存的光盘证据(证据1-1),无效请求人当庭用自备笔记本电脑对该光盘进行了演示,有当庭拍摄的视频和检索结果打印件为证。无效请求人当庭提交证据1-2原件,并确认对比文件1为证据1-2的附件,证据1-3为辅助证据,证明光盘的公开性己经得到了法院的认定,而且证据1-3认定光盘公开时间是2001年10月,与光盘使用说明书许可的时间一致,可作为公开时间,即使根据光盘封面版权所有年限2001-2005,也可推定光盘于2005年最后一天前公开。专利权人认为:无效请求人打开光盘的方式与证据1-1外包装和使用说明的指示不同,当庭打印的检索结果是Excel表格,与对比文件1的文本形式也不同,无法证明对比文件1的真实性、合法性和公开性。证据1-2的原件未附对比文件,无法证实对比文件1的真实性。证据1-3只是就桂龙咳喘宁胶囊是否公开进行审查,与本案无关,本案中的光盘证据也需要购买过程的证据链证明。因此,对比文件1的真实性、合法性、关联性以及公开时间均不予认可。
(3)无效请求人放弃对比文件4。专利权人对对比文件2、3、5、6、7-1、7-2、7-3的真实性、合法性、关联性和公开时间未提出质疑。
至此,合议组认为本案事实己经清楚,可以作出审查决定。
二、决定的理由
1.审查基础
本案的审查基础是授权公告文本.
2.证据认定
对比文件1为一份复印件,载明其为品名“复方血栓通胶囊”的中药质量标准,但是该证据本身未显示其来源,无效请求人提供两条途径证明其来源及真实性,其一为根据合议组调取的光盘现场演示证据1-1,其二为提供国家知识产权局出具的检索报告即证据1-2。
对此,合议组认为:证据1-1为此前无效请求人针对本专利权提出的无效宣告请求(案件编号4W101025)中使用的证据,在其审查过程中无效请求人既未提供证据证明光盘实物的来源,也未能在口审当庭打开光盘核实内容;本案中,无效请求人当庭演示打开证据1T的过程中,并未经过获准授权的步骤,而是在一个Access程序中输入特定密码进入某数据库进行信息查询,与证据1-1封面注释“本软件经授权只能在一台电脑上安装”是相悖的,而且,检索结果的形式为Excel文件而不是文本形式,与对比文件1也不同。因此,证据1-1来源不明,所载内容真实性无法确定,也无法依此证明对比文件1的真实性。
证据1-2为国家知识产权局检索中心出具的针对本专利权的检索报告,虽然无效请求人出示了证据1-2的原件,然而原件中并不包括对比文件1,而且本案中无效请求人提交的对比文件1复印件上也无任何盖章或文字说明以证明其为证据1-2所附的对比文件,故无法由证据1-2的真实性直接认定对比文件1的真实性。
此外,就证据1-2本身而言,检索报告的结果仅有参考之用,有关事实认定和新颖性/创造性的评述并不具有法律效力,以该检索报告所引用的对比文件作为证据提出无效宣告请求的,除非对方当事人予以认可,否则并不免除无效请求人对证据资格的证明义务。本案中,专利权人对无效宣告请求书中提及的《新药注册标准数据库(1985-2000)》即证据1-1的真实性提出了异议,则即使检索报告记录的检索工具中确实记载了 “《国家新药注册数据》(1985-2000)”,也无法由此认定该数据库及其所载内容的真实性,本案对该证据的审查仍应当依据无效请求人提供的光盘实物,在无效请求人无法证明光盘证据的真实性的情况下,对比文件1的真实性亦不能予以确认。
证据1-3所涉案件中,一方当事人公证了从国家药品监督管理局药品审评中心购买《国家新药注册数据库(85-2000)》光盘、以及后续的安装、授权注册的完整过程,其证据的真实性和公开性得到确认。然而基于电子证据易于盗版、修改的性质,仅依据证据光盘表面记载的名称、ISBN号、制作单位和出版单位信息等内容,以及依据证据2中记载的检索工具为“《国家新药注册数据(1985-2000)”,与证据1-3中所使用的证据名称相同,尚不足以确定其确为国家药品监督管理局药品注册司和国家药品监督管理局药品评审中心联合制作的《国家新药注册数据库(85-2000)》光盘中所载内容,进而无法确认所载内容的真实性。
基于此,合议组对对比文件1不予采信。
专利权人认可对比文件2、3、4、5、6、7-1、7-2、7-3的真实性、合法性、关联性,除无效请求人放弃的对比文件4以外,合议组对其余证据予以确认。
3.无效宣告请求的理由和范围
根据无效宣告请求书以及无效请求人于口头审理当庭的确认,确定本案审理的理由和范围是:权利要求1-3. 7-9相对于对比文件1与常规技术手段的结合或者相对于对比文件1、对比文件3、对比文件5与常规技术手段的结合,不具备创造性;权利要求4相对于对比文件1与常规技术手段的结合、或者相对于对比文件1、对比文件2、对比文件3、对比文件5与常规技术手段的结合,不具备创造性;权利要求5相对于对比文件1与常规技术手段的结合或者相对于对比文件1、对比文件2、对比文件3、对比文件5、对比文件6与常规技术手段的结合,不具备创造性;权利要求6相对于对比文件1与常规技术手段的结合或者相对于对比文件1、对比文件3、对比文件5、对比文件7-1 (或对比文件7-2或对比文件7-3)与常规技术手段的结合,
不具备创造性。
4.关于创造性
在无效宣告请求案中,无效请求人对其请求所依据的事实有责任提供证据加以证明,当因所提交的证据不具备证据资格,导致缺乏必需证据以证明其事实主张的,无效请求人要承担不利后果。
无效请求人提出权利要求1-9不具备创造性的理由均以对比文件1作为最接近的对比文件,根据以上所述,对比文件1的真实性无法确认,故本案中权利要求1-9不具备创造性的无效理由因缺乏证据支持而不能成立。
基于以上事实和理由,本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持第200910215815. 0号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的,可以根据专利法第46条第2款的规定,自收到本决定之日起三个月内向北京市
第一中级人民法院起诉。根据该款的规定,一方当事人起诉后,另一方当事人作为第三人参加诉讼。
合议组组长:王冬
主审员:李瑛琦
参审员:潘珂